Prospects for a safe COVID-19 vaccine

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São três pontos importantes a destacar:

1) A discussão da doença intensificada associada à vacina (VAED), casualmente ligada a um maior risco de resultados adversos, na fase três em que se encontram os estudos das vacinas do Sars-coV-2, foi avaliada por um grupo de trabalho.

2) A combinação de proteção contra COVID-19 e a falta de VAED em ensaios clínicos forneceriam garantias importantes da eficácia e segurança do vacina e a justificativa para o uso da vacina.

3) Assim, em conclusão e plena avaliação de ensaios de eficácia de fase 3 da vacina COVID-19 com acompanhamento de longo prazo e vigilância pós-licenciamento, fornecerão os dados mais abrangentes sobre a segurança do COVID-19 vacinas e o risco potencial de VAED.

LEIA ABAIXO O RESUMO DO ARTIGO DE REVISÃO PUBLICADO NO SCIENCE TRANSLACIONAL MEDICINE – Cite as: B. F. Haynes et al., Sci. Transl. Med.

10.1126/scitranslmed.abe0948 (2020).

Perspectivas para uma vacina COVID-19 segura

O rápido desenvolvimento de uma vacina eficaz contra o patógeno viral SARS-CoV-2, a causa da doença coronavírus-2019 (COVID-19) pandêmica, é essencial, mas estudos rigorosos são necessários para determinar a segurança das vacinas candidatas.

Aqui, em nome da Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventionse Grupo de Trabalho de Vacinas (ACTIV), avaliamos pesquisas sobre o risco potencial de aumento imunológico de doenças por vacinas e infecções virais, incluindo infecções por coronavírus, juntamente com dados emergentes sobre a doença COVID-19.

Doença potencializada associada à vacina foi raramente encontrada com vacinas ou infecções virais!

Embora os modelos animais de infecção por SARS-CoV-2 possam elucidar os mecanismos de proteção imunológica, precisamos de observações de aumento da doença em pessoas que recebem a vacina candidata COVID-19 para entender o risco de aumento do sistema imunológico de doenças.

Nem princípios de imunidade nem estudos pré-clínicos fornecem uma base para a priorização entre as vacinas candidatas COVID-19 com relação à segurança neste momento.

O desenho rigoroso do ensaio clínico e a vigilância pós-licenciamento devem fornecer uma estratégia para identificar eventos adversos, incluindo o potencial de aumento da gravidade da doença COVID-19, após a vacinação.

Doença intensificada associada à vacina (VAED)

É definida como uma resposta imune a uma vacina que está causalmente ligada a um maior risco de resultados adversos após a infecção em comparação com infecção sem vacinação prévia.

Os anticorpos específicos do patógeno foram associados ao aumento da doença, chamado de realce dependente de anticorpos (ADE), em casos raros de infecção secundária de dengue (6–8).

VAED foi observado em crianças que receberam vacinas de vírus inteiros inativadas com formalina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) e o vírus do sarampo em década de 1960. Aqui, avaliamos dados in vitro, dados de modelo animal e dados humanos relevantes para formas de VAED para fornecer base para cientistas e desenvolvedores de vacinas, prestadores de serviços de saúde, legisladores e defensores da saúde pública.

CONCLUSÕES

Concluímos que os dados disponíveis não suportam mais preocupação com VAED para vacinas COVID-19 do que é apropriado para o desenvolvimento de qualquer vacina viral.

Estudos de plasma de convalescentes, sugerem benefício potencial em vez de risco de doença mais grave!

Além disso, nenhum dos sinais de segurança sério foram relatados em estudos iniciais de fase 1 do COVID-19 vacinas candidatas, com a ressalva de que o número de vacinados que foram subsequentemente expostos ao SARS-CoV-2 a infecção é desconhecida, mas provavelmente baixa.

No entanto, uma abundância de cautela para excluir tal preocupação é garantida a fim de ser capaz de implementar vacinas COVID-19 eficazes da forma mais ampla, rápida e segura possível.

Nossa análise também descobriu que em relatórios não clínicos, onde doença aumentada associada ao sistema imunológico, imunopatologia celular e ADE da doença foram observados, nenhum mecanismo consistente ou marcadores imunológicos da doença são aparentes.

Além disso, é importante ressaltar que não há evidências de que qualquer um dos modelos in vitro ou animais de infecção por coronavírus prevejam de forma confiável a experiência humana.

Portanto, não é possível priorizar claramente ou selecionar a vacina antígenos, adjuvantes, plataformas de biotecnologia ou entrega de mecanismos baseados em princípios imunológicos gerais ou os dados pré-clínicos disponíveis.

Em última análise, a única maneira de abordar o risco teórico de VAED é em ensaios de eficácia de fase 3 com um número suficiente de endpoints para avaliar a segurança e eficácia e pela vigilância pós-licenciamento.

Se VAED for frequente ou clinicamente distinto, deve se tornar aparente quando os participantes do ensaio clínico experimentam infecção natural com SARS-CoV-2.

 A combinação de proteção contra COVID-19 e a falta de VAED em ensaios clínicos forneceriam garantias importantes da eficácia e segurança do vacina e a justificativa para o uso da vacina.

No entanto, a detecção de baixas taxas de VAED, associadas a uma exposição posterior ao SARS-CoV-2 em pessoas que foram vacinadas, dependem de vigilância pós-licenciamento rigorosa, como é necessário quando qualquer nova vacina viral é introduzida para a prevenção da morbidade e mortalidade que de outra forma seria causada por um patógeno viral humano.

Assim, conclusão e plena avaliação de ensaios de eficácia de fase 3 da vacina COVID-19 com acompanhamento de longo prazo e vigilância pós-licenciamento fornecerão os dados mais abrangentes sobre a segurança do COVID-19 vacinas e o risco potencial de VAED.

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