A vacina Covid-19 da Pfizer e BioNTech é fortemente eficaz, os primeiros dados de um grande ensaio indicam – Nature

MATTHEW HERPER – 9 de novembro 2020

Pfizer e o parceiro BioNTech disseram na segunda-feira que sua vacina contra a Covid-19 foi fortemente eficaz, superando as expectativas com resultados que provavelmente serão recebidos com entusiasmo cauteloso – e alívio – em face da pandemia global.

A vacina é a primeira a ser testada nos Estados Unidos para gerar dados em estágio final, as empresas disseram que uma análise inicial dos resultados mostrou que os indivíduos que receberam duas injeções da vacina com três semanas de intervalo tiveram mais de 90% menos casos de Covid-19 sintomático do que aqueles que receberam um placebo, por meses, os pesquisadores alertaram que uma vacina que poderia ser apenas 60% ou 70% eficaz.

O estudo de Fase 3 está em andamento e dados adicionais podem afetar os resultados.

Seguindo as orientações da Food and Drug Administration, as empresas não solicitarão uma autorização de uso de emergência para distribuir a vacina até que atinjam outro marco: quando metade dos pacientes em seu estudo tiver sido observada por quaisquer problemas de segurança por pelo menos dois meses após a segunda dose. A Pfizer espera ultrapassar esse limite na terceira semana de novembro.

“Estou no desenvolvimento de vacinas há 35 anos”, disse William Gruber, vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento clínico de vacinas da Pfizer, ao STAT. “Eu vi coisas realmente boas. Isso é extraordinário. ” Ele acrescentou mais tarde: “Isso realmente é um bom presságio para nós sermos capazes de controlar a epidemia e nos tirar desta situação”.

Embora seja um ponto brilhante na batalha contra a pandemia e um triunfo para a Pfizer e a BioNTech, uma empresa alemã, informações importantes sobre a vacina ainda não estão disponíveis, não há informações ainda se a vacina previne casos graves, do tipo que pode causar hospitalização e morte.

Também não há informações sobre se ele impede as pessoas de transportar o vírus que causa o Covid-19, SARS-CoV-2, sem sintomas.

Sem mais informações, é muito cedo para começar a prever o impacto que a vacina pode ter, disse Michael Osterholm, diretor do Centro de Pesquisa e Política de Doenças Infecciosas da Universidade de Minnesota.

“Não quero diminuir o entusiasmo por esta vacina. Só quero que sejamos realistas ”, disse Osterholm. “Para que uma vacina realmente tenha o impacto máximo, ela também terá que reduzir as doenças graves e a morte. E simplesmente não sabemos ainda. ”

Como a vacina foi estudada há apenas alguns meses, é impossível dizer por quanto tempo ela protegerá contra a infecção pelo vírus. A vacina causa efeitos colaterais, incluindo dores e febres, de acordo com dados publicados anteriormente. Gruber disse acreditar que o perfil de efeitos colaterais era comparável às vacinas padrão para adultos, mas provavelmente pior do que a vacina contra pneumonia da Pfizer, Prevnar ou uma vacina contra a gripe.

Os resultados não foram revisados ​​por cientistas externos ou publicados em um jornal médico, e mesmo a Pfizer e a BioNTech não receberam nenhum outro detalhe sobre como a vacina foi executada pelos monitores independentes que supervisionaram o estudo.

O fornecimento inicial da vacina, se autorizado, será limitado, a Pfizer diz que até 50 milhões de doses podem estar disponíveis globalmente até o final do ano, com 1,3 bilhão disponível em 2021. Também se espera que haja desafios de distribuição. A vacina deve ser armazenada em temperaturas extremamente baixas, o que pode tornar extremamente difícil sua aplicação em muitos lugares. A Pfizer disse estar confiante de que esses problemas podem ser gerenciados.

Embora a estimativa da eficácia da vacina possa mudar à medida que o estudo é concluído, está perto do melhor cenário. Isso também é um bom presságio para outras vacinas nos estágios finais de teste, incluindo aquelas desenvolvidas pela Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson.

“Se o número do título realmente se sustentar, isso é enorme. Isso é muito melhor do que eu esperava e fará uma grande diferença ”, disse Ashish Jha, reitor da Escola de Saúde Pública da Brown University. Ele alertou, no entanto, que sempre é difícil avaliar a ciência por meio de um comunicado à imprensa e que os pesquisadores precisarão ver os resultados completos. Ele observou que os efeitos colaterais devem ser observados, porque mesmo que não haja complicações sérias a longo prazo, as pessoas que se sentem mal por um ou dois dias podem fazer com que algumas hesitem em tomar a vacina.

“Isso realmente é um bom presságio para que possamos lidar com a epidemia e nos tirar desta situação. ”

WILLIAM GRUBER, VICE-PRESIDENTE SÊNIOR DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DE VACINAS DA PFIZER

Tanto a vacina da Pfizer quanto a da Moderna usam a tecnologia de RNA mensageiro, ou mRNA, que usa material genético para fazer com que o corpo crie uma proteína a partir do vírus; o sistema imunológico então reconhece o vírus e aprende a atacar. Outras vacinas nos estágios finais de desenvolvimento usam vírus geneticamente modificados para uma finalidade semelhante, ou pedaços de proteína que são injetados diretamente. Nenhum produto de mRNA foi aprovado pelos reguladores.

A história de como os dados foram analisados ​​parece incluir muito drama, a Pfizer, vendo uma oportunidade de ajudar a combater uma pandemia e demonstrar suas proezas de pesquisa, tomou decisões que sempre provavelmente tornariam seu estudo o primeiro de uma vacina Covid-19 a produzir dados – incluindo a decisão de ter um grupo independente de pesquisadores, conhecido como um conselho de segurança e monitoramento de dados, dê uma olhada nos dados do estudo de 44.000 voluntários antes de sua conclusão.

A primeira análise deveria ocorrer após 32 voluntários – tanto os que receberam a vacina quanto os que receberam placebo – contraíram Covid-19. Se menos de seis voluntários no grupo que recebeu a vacina tivessem desenvolvido o Covid-19, as empresas anunciariam que a vacina parecia ser eficaz. O estudo continuaria até que pelo menos 164 casos de Covid-19 – indivíduos com pelo menos um sintoma e um resultado de teste positivo – fossem relatados.

Os cientistas agora podem criar um material genético chamado mRNA para nos ajudar a construir imunidade a certos vírus, incluindo o SARS-CoV-2, o coronavírus que causa o Covid-19.

Esse desenho de estudo, assim como o de outros fabricantes de medicamentos, foi criticado por especialistas que temiam que, mesmo que fosse estatisticamente válido, essas análises provisórias não forneceriam dados suficientes quando uma vacina pudesse ser dada a bilhões de pessoas.

Ao anunciar os resultados, a Pfizer e a BioNTech revelaram uma surpresa, as empresas disseram que decidiram não conduzir a análise de 32 casos “após uma discussão com o FDA”, em vez disso, eles planejaram conduzir a análise após 62 casos mas, quando o plano foi formalizado, havia 94 casos de Covid-19 no estudo. Não se sabe quantos estavam no braço da vacina, mas deveriam ser nove ou menos.

Gruber disse que a Pfizer e a BioNTech decidiram no final de outubro que queriam abandonar a análise provisória de 32 casos. Naquela época, as empresas decidiram parar de ter seu laboratório de confirmação de casos de Covid-19 no estudo, em vez de deixar as amostras no armazenamento. O FDA estava ciente desta decisão. As discussões entre a agência e as empresas foram encerradas e os testes começaram na última quarta-feira. Quando as amostras foram testadas, havia 94 casos de Covid no julgamento. O DSMB se reuniu no domingo.

Isso significa que a força estatística do resultado é provavelmente muito mais forte do que o inicialmente esperado, isso também significa que, se a Pfizer tivesse mantido o plano original, os dados provavelmente estariam disponíveis em outubro, como seu CEO, Albert Bourla, havia inicialmente previsto.

Gruber disse que não haverá outra análise intermediária conduzida no estudo. Ele também disse que a estimativa da Pfizer de que poderia solicitar a autorização da vacina até a terceira semana de novembro foi baseada no pressuposto de que o FDA estaria disposto a aceitar dados de segurança de dois meses sobre metade dos voluntários do estudo, conforme planejado inicialmente, quando deveria incluir 30.000 voluntários, não mais que 44.000, como é o caso agora. Essas discussões estão em andamento.

Mas Gruber disse que agora espera que até o momento da reunião planejada do comitê consultivo de vacinas do FDA em dezembro, a porção de eficácia do estudo possa ser concluída, tendo alcançado 164 casos de Covid-19.

Ele também enfatizou que, embora haja apenas alguns meses de dados deste estudo, os resultados de estudos anteriores o deixam otimista de que a imunidade da vacina não irá diminuir rapidamente.

O estudo envolveu 43.538 voluntários, disseram as empresas, e 38.955 receberam sua segunda dose. Cerca de 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos Estados Unidos têm origens racial e etnicamente diversas.

Bourla, CEO da Pfizer, disse que os resultados marcam “um grande dia para a ciência e a humanidade”, em um comunicado, dizendo que eles fornecem “evidências iniciais da capacidade de nossa vacina para prevenir Covid-19”. Ele acrescentou: “Esperamos compartilhar dados adicionais de eficácia e segurança gerados por milhares de participantes nas próximas semanas”.

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Helen Branswell contribuiu com relatórios.

Sobre o autorReimpressões – Matthew Herper

Escritor Sênior, Medicina – Matthew cobre inovação médica – tanto sua promessa quanto seus perigos.

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