Eli Lilly Obtém autorização de emergência da FDA para tratamento com Anticorpos para Covid 19

Riley Griffin

9 de novembro de 2020 20:32 BRT Atualizado em 10 de novembro de 2020

A terapia de anticorpos da Eli Lilly & Co, recebeu autorização de uso emergencial dos reguladores de medicamentos dos Estados Unidos para o tratamento de Covid-19, ampliando o acesso a um tratamento que os primeiros dados sugerem ser eficaz para manter as pessoas infectadas com o coronavírus fora do hospital.

A Food and Drug Administration autorizou o tratamento experimental, chamado bamlanivimab, para uso contra Covid-19 leve a moderado em adultos, incluindo aqueles com 65 anos ou mais, e pacientes pediátricos, disse à agência em um comunicado.

As ações da Lilly, sediada em Indianápolis, subiram 5,2% no final do pregão de segunda-feira. Até o fechamento, o estoque havia avançado 8,3% no acumulado do ano.

A liberação dá aos médicos a opção de combater o vírus em pacientes de alto risco antes que fiquem doentes o suficiente para exigir hospitalização. Outros tratamentos que receberam aprovação regulatória, como plasma convalescente, um componente coletado do sangue de pacientes recuperados da Covid contendo fatores imunológicos e remdesivir antiviral da Gilead Sciences Inc., destinam-se ao uso em pacientes Covid-19 gravemente enfermos.

Idoso no Hospital: Cuidados e Custos 2x 62,19

O governo dos EUA vai pagar a Lilly US $ 375 milhões por 300.000 frascos do tratamento com anticorpos. O acordo inicial é para entrega nos primeiros dois meses após uma luz verde regulatória. Os EUA também têm a opção de comprar 650.000 frascos adicionais até junho próximo por até US $ 812,5 milhões.

O CEO da Lilly percebe o aperto no fornecimento de novo medicamento com anticorpo enquanto casos de Covid-19 aumentam

Agora começa um desafio ainda maior: acompanhar o ritmo da demanda.

“Estamos no meio desse aumento repentino de casos, então temos que continuar tentando espremer o máximo de suprimentos que pudermos”, disse o CEO David Ricks em uma entrevista. “Estamos carregando os caminhões agora, para que eles possam se mover o mais rápido possível. Fizemos 88.000 doses que estão sendo carregadas hoje à noite, e estamos quase isso dentro de uma semana de envio para centros em todo o país. ”

A farmacêutica tem uma parceria de fabricação com a Amgen Inc., entre outras, e planeja buscar mais pactos de colaboração para aumentar a oferta, disse Ricks.

“Ainda pode não ser suficiente”, disse ele.

Ponte para Vacina

Os tratamentos experimentais com anticorpos podem se tornar um poderoso componente do arsenal que os médicos usam para tratar o coronavírus, Anthony Fauci, o principal funcionário responsável pelas doenças infecciosas dos Estados Unidos, referiu-se aos medicamentos baseados em anticorpos como uma ponte para uma vacina. A classe de tratamentos ganhou destaque quando o presidente Donald Trump recebeu um coquetel de anticorpos feito pela Regeneron Pharmaceuticals Inc. após se infectar com Covid-19.

As terapias, que dependem de proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus, também estão sendo estudadas como tratamentos de curto prazo que podem ser administrados a pessoas como residentes de lares de idosos ou funcionários que podem ter sido expostos durante um surto local para evitar que adoeçam.

Lilly abordou o FDA para autorização do tratamento de anticorpo único que está desenvolvendo com a biotecnologia canadense AbCellera Biologics Inc. no mês passado. Enquanto isso, os reguladores dos EUA ainda não decidiram se o coquetel de anticorpos da Regeneron receberá luz verde para uso em emergências.

O tratamento de monoterapia com anticorpos da Lilly e da AbCellera reduziu a taxa em que pacientes sintomáticos eram hospitalizados ou enviados para salas de emergência em comparação com um placebo, de acordo com os resultados provisórios do estudo divulgados pela empresa em setembro.

Os resultados do ensaio publicado no New England Journal of Medicine mostraram que a terapia reduziu a carga viral dos pacientes no meio das três doses estudadas.

Infusões Complexas

Os EUA serão responsáveis ​​pela distribuição da terapia, disse Lilly em comunicado, e tomarão decisões semanais sobre para onde enviar o produto proporcional ao número de casos confirmados em cada estado e território nos sete dias anteriores, com base nos dados do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.

A terapia com anticorpos deve ser administrada “assim que possível após um teste de Covid-19 positivo e dentro de 10 dias do início dos sintomas”, de acordo com a empresa. Ela começará a enviar a terapia de anticorpos imediatamente para a AmerisourceBergen Corp., que a distribuirá conforme orientação do governo dos Estados Unidos.

Os americanos não terão custos diretos com o medicamento, disse a empresa, embora reconheça que os centros de saúde podem cobrar uma taxa pela administração intravenosa do produto.

A chegada de terapias com anticorpos monoclonais é bem-vinda, mas a administração dos medicamentos cria obstáculos para hospitais e sistemas de saúde, disse Nancy Foster, vice-presidente de política de qualidade e segurança do paciente da American Hospital Association.

As terapias exigem infusões para os pacientes, administradas da mesma forma que os medicamentos de quimioterapia, mas os sistemas de saúde não podem usar as mesmas instalações para pacientes Covid-positivos e pacientes com câncer com sistema imunológico enfraquecido, disse ela em entrevista na segunda-feira, antes da notícia da autorização de Lilly.

Os hospitais podem ter que encontrar espaços “semelhantes, mas separados” dos centros de infusão existentes e dedicar pessoal e equipamento de proteção, disse ela. “Você tem que pensar bem, como vamos colocar a terapia de infusão, o paciente e o cuidador todos juntos na mesma sala”, disse ela.

Os especialistas em doenças infecciosas dizem que os medicamentos com anticorpos têm maior probabilidade de serem úteis se forem administrados no início do curso da infecção. Essa ideia foi reforçada em 26 de outubro, quando um teste patrocinado pelo governo do anticorpo Lilly em pacientes hospitalizados – que tendem a ficar mais doentes – foi encerrado devido à falta de eficácia.

O FDA disse na segunda-feira que o bamlanivimab não é autorizado para pacientes hospitalizados devido ao Covid-19 ou que necessitem de oxigenoterapia após contrair a doença. Ele disse que a classe mais ampla de anticorpos monoclonais pode estar associada a piores resultados clínicos quando administrados a pacientes Covid-19 hospitalizados que precisam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica.

Lilly também está estudando um coquetel de dois anticorpos, ela espera abordar os reguladores para autorização em novembro e buscar a aprovação total no segundo trimestre de 2021. Os primeiros resultados de um ensaio mostraram que a combinação reduziu os níveis de vírus em pacientes com Covid-19 leve a moderado e cortou a taxa de hospitalizações e atendimentos de emergência.

Outras empresas que testam tratamentos de anticorpos incluem Regeneron Pharmaceuticals Inc., AstraZeneca Plc e GlaxoSmithKline Plc e seu parceiro Vir Biotechnology Inc.

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– Com a ajuda de Angelica LaVito, Robert Langreth e John Tozzi

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