A autorização dos EUA da primeira vacina COVID marca uma nova fase no monitoramento de segurança

O FDA emitiu uma autorização de uso de emergência para a vacina Pfizer – BioNTech. Os reguladores estão se preparando para detectar os efeitos colaterais.

Heidi Ledford

Atualização: O US Food and Drug Administration emitiu uma autorização de uso emergencial para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em 11 de dezembro.

Um painel de especialistas recomendou que os reguladores dos EUA autorizassem a primeira vacina COVID-19 do país, a Food and Drug Administration (FDA) deve conceder rapidamente uma autorização de uso de emergência que permitirá que as primeiras doses do país sejam administradas fora de um ensaio clínico.

O comitê consultivo do FDA votou 17 a 4, com uma abstenção, para recomendar a vacina, feita pela Pfizer da cidade de Nova York e BioNTech de Mainz, Alemanha, a votação de 10 de dezembro fica atrás da autorização emergencial da mesma vacina no Reino Unido e Canadá, e da notícia de que os Emirados Árabes Unidos aprovaram outra vacina COVID-19, produzida pela Sinopharm de Pequim.

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Tomados em conjunto, esses desenvolvimentos significam que o mundo está entrando em uma nova fase em sua luta contra a pandemia do coronavírus: vasculhando relatórios de centenas de milhares de pessoas que recebem os primeiros “jabs”, em busca de potenciais – e provavelmente raros – efeitos colaterais, e então descobrir se esses eventos provavelmente foram causados ​​pela vacina.

É muito difícil provar a causalidade”, disse Peter Todd, sócio da Hodge Jones & Allen Solicitors em Londres, que cuidou de casos de lesão por vacina por cerca de 20 anos. “Os efeitos da vacina são tão raros que é necessário um estudo epidemiológico massivo e muito poderoso para mostrar que realmente existe uma associação com a vacina”.

O comitê consultivo da FDA baseou sua recomendação em dados de mais de 43.000 pessoas – a maioria das quais foi acompanhada por uma média de 2 meses após sua segunda injeção da vacina. Uma análise dos primeiros 170 casos de COVID-19 no grupo indicou que a vacina é 95% eficaz na prevenção de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2. Os resultados do ensaio foram publicados em 10 de dezembro no The New England Journal of Medicine 1.

Efeitos colaterais relatados

A vacina também parece ser segura, concluiu o estudo: os efeitos colaterais mais comuns incluem fadiga, dor de cabeça e febre. Houve quatro casos de paralisia de Bell – uma condição que enfraquece temporariamente alguns músculos do rosto – entre aqueles que receberam a vacina, em comparação com nenhum entre aqueles que receberam o placebo. Mas o FDA não conseguiu vincular definitivamente a condição à vacina, disse a médica da agência Susan Wollersheim ao comitê: esta frequência de paralisia de Bell não é incomum na população em geral, e um dos participantes do estudo afetado por ela tinha um histórico da doença.

No entanto, no primeiro dia de administração da vacina da Pfizer a adultos mais velhos em lares de idosos e profissionais de saúde da linha de frente, o Reino Unido descobriu outra possível preocupação de segurança: dois destinatários com histórico de reações alérgicas graves, chamadas anafilaxia, experimentaram um episódio após a vacinação.

Isso serve como um bom exemplo dos efeitos colaterais que podem surgir quando uma vacina é retirada de testes clínicos cuidadosamente controlados, diz Todd.

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Ainda assim, os conselheiros do FDA não foram dissuadidos pelos relatórios: “O vacinador deve ser capaz de lidar com a reação anafilática”, disse Cody Meissner, pediatra da Escola de Medicina da Universidade Tufts em Boston, Massachusetts. “Isso é recomendado para qualquer vacina. ”

Mas o pediatra Paul Offit, do Hospital Infantil da Filadélfia, na Pensilvânia, expressou preocupação de que qualquer pessoa com histórico de alergias fortes pudesse ser impedida de receber a vacina. Ele recomendou que um pequeno estudo seja feito com pessoas com alergias comuns, por exemplo, a ovos ou amendoim, para confirmar a segurança nessa população. “Esse problema não vai morrer até que tenhamos dados melhores”, disse ele ao comitê. “Acho que precisamos oferecer às pessoas algum consolo de que isso não será um problema para elas”.

Monitoramento de longo prazo

A maioria das reações às vacinas se torna aparente em seis semanas após o recebimento da vacina, mas um rastreamento mais longo é útil para detectar quaisquer eventos adversos que possam aparecer mais tarde e também pode ajudar a descartar conexões com eventos médicos que são falsamente atribuídos às vacinas, vacinologista da FDA Philip Krause disse. “O acompanhamento da segurança pode desempenhar um grande papel em nos ajudar a determinar o que a vacina não causa”, disse ele.

Na reunião consultiva, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos traçaram planos complexos para monitorar a vacina da Pfizer se ela for aprovada para distribuição em todo o país, os planos incluíam programas pré-existentes, como o FDA e o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas do CDC, que coleta relatórios de questões de segurança.

O CDC também pretende lançar um novo programa denominado v-Safe, que enviará mensagens de texto aos profissionais de saúde que receberem a vacina, para perguntar sobre quaisquer possíveis eventos adversos. Enquanto isso, pesquisadores da Brown University em Providence, Rhode Island, estão projetando um sistema para monitorar residentes de lares de longa permanência.

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Os pesquisadores vasculharão relatórios de eventos adversos em busca daqueles que possam ter alguma conexão com a vacinação, essa ligação é geralmente estabelecida por meio de uma combinação de fatores: o número de pessoas que experimentaram o evento, o tempo decorrido entre a vacinação e o efeito colateral potencial e uma possível ligação biológica.

Quanto mais tempo passa entre a injeção e o evento, mais casos são necessários para sugerir causalidade, diz Robert Heyderman, pesquisador de doenças infecciosas da University College London que preside os comitês de monitoramento de dados e segurança para uma vacina COVID-19 desenvolvida pelo University of Oxford, UK, e AstraZeneca of Cambridge, UK. “Só depois de ver essas vacinas implementadas em escala é que você vai começar a ver eventos incomuns e tentar descobrir se há uma ligação com a vacina”, diz Heyderman.

À medida que o lançamento da vacina continua, será importante comunicar ao público informações sobre quaisquer efeitos colaterais potenciais da vacina – ao mesmo tempo em que transmite o tamanho relativo desses riscos. Uma pessoa provavelmente correria mais risco de atravessar uma estrada do que de receber uma vacina, diz Heyderman.

A comunicação clara é particularmente importante na era da mídia social e da hesitação vacinal, quando relatos anedóticos de um evento médico após a vacinação podem ser ampliados na Internet e vacinas. “Assim que você desconfiar de uma vacina, não conseguirá a absorção da vacina de que precisa para controlar a pandemia”, diz Heyderman.

Doi: https://doi.org/10.1038/d41586-020-03542-4

ATUALIZAÇÕES E CORREÇÕES

  • Atualização de 12 de dezembro de 2020: Em 12 de dezembro, a história foi atualizada com a decisão do FDA dos EUA de emitir uma autorização de uso de emergência para a vacina Pfizer – BioNTech.

Referências

  1. 1

Polack, FP et al. N. Engl. J. Med. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2034577 (2020).

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