Johnson & Johnson Anuncia Candidata de Vacina Janssen COVID-19, de Disparo Único, cumpriu os parâmetros primários na análise provisória de seu teste ENSEMBLE de Fase 3.

Vacina candidata 72% eficaz nos EUA e 66% eficaz na prevenção de COVID-19 moderado a grave, 28 dias após a vacinação

85% eficaz em geral na prevenção de doenças graves e proteção completa comprovada contra hospitalização e morte relacionadas a COVID-19 no dia 28

Proteção contra doenças graves em diferentes regiões, idades e múltiplas variantes de vírus, incluindo a variante SARS-CoV-2 da linhagem B.1.351 [1] observada na África do Sul

Compatível com uma única injeção de canais de distribuição de vacina padrão fornece uma ferramenta importante no cenário de pandemia
[1] A linhagem B.1.351 também conhecida como variante 501Y.V2 e 20H / 501Y.V2 (anteriormente 20C / 501Y.V2) é uma variante do SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19

NEW BRUNSWICK, NJ, 29 de janeiro de 2021  Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (a empresa) anunciou hoje os dados de eficácia e segurança de primeira linha do ensaio clínico ENSEMBLE Fase 3 , demonstrando que a vacina experimental COVID-19 de dose única em desenvolvimento em suas Janssen Pharmaceutical Companies atendeu a todos os endpoints primários e secundários. Os principais dados de segurança e eficácia são baseados em 43.783 participantes acumulando 468 casos sintomáticos de COVID-19.

O estudo ENSEMBLE de fase 3 foi projetado para avaliar a eficácia e segurança da vacina candidata Janssen COVID-19 na proteção de COVID-19 moderada a grave, com desfechos co-primários de 14 dias e 28 dias após a vacinação. Entre todos os participantes de diferentes geografias, incluindo aqueles infectados com uma variante viral emergente, a vacina candidata COVID-19 da Janssen foi 66% eficaz em geral na prevenção de COVID-19 moderada a grave, 28 dias após a vacinação. O início da proteção foi observado já no dia 14. O nível de proteção contra a infecção COVID-19 moderada a grave foi de 72% nos Estados Unidos, 66% na América Latina e 57% na África do Sul, 28 dias após a vacinação.

“A Johnson & Johnson embarcou no esforço global para combater a pandemia COVID-19 há um ano e trouxe toda a força de nossas capacidades, bem como tremendas parcerias público-privadas, para permitir o desenvolvimento de uma vacina de injeção única. Nosso objetivo sempre foi criar uma solução simples e eficaz para o maior número de pessoas possível e ter o máximo impacto para ajudar a acabar com a pandemia ”, disse Alex Gorsky, presidente do conselho de administração e diretor executivo da Johnson & Johnson. “Estamos orgulhosos de ter alcançado este marco crítico e nosso compromisso de lidar com esta crise de saúde global continua com urgência para todos, em todos os lugares. ”

Prevenção de doenças graves; proteção contra hospitalização e morte relacionadas a COVID
A vacina candidata foi 85 por cento eficaz na prevenção de doenças graves em todas as regiões estudadas, [i] 28 dias após a vacinação em todos os adultos de 18 anos ou mais. A eficácia contra a doença grave aumentou ao longo do tempo, sem casos em participantes vacinados relatados após o dia 49.

A vacina candidata Janssen COVID-19 demonstrou proteção completa contra hospitalização e morte relacionadas a COVID, 28 dias após a vacinação. Houve um efeito claro da vacina nos casos COVID-19 que requerem intervenção médica (hospitalização, admissão na UTI, ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), sem casos relatados entre os participantes que receberam a vacina Janssen COVID-19, 28 dias pós-vacinação.

“Esses resultados de primeira linha com uma vacina candidata COVID-19 de injeção única representam um momento promissor. O potencial de reduzir significativamente o fardo da doença grave, fornecendo uma vacina eficaz e bem tolerada com apenas uma imunização, é um componente crítico da resposta da saúde pública global ”, disse Paul Stoffels, MD, Vice-Presidente do Comitê Executivo e Diretor Científico, Johnson & Johnson. “Uma vacina única é considerada pela Organização Mundial da Saúde a melhor opção em cenários de pandemia, melhorando o acesso, distribuição e conformidade. A eficácia de oitenta e cinco por cento na prevenção da doença COVID-19 grave e prevenção de intervenções médicas relacionadas ao COVID-19 protegerá potencialmente centenas de milhões de pessoas de resultados graves e fatais de COVID-19.

No estudo, a definição de doença COVID-19 grave incluía SARS-CoV-2 confirmada em laboratório e um ou mais dos seguintes: sinais consistentes com doença sistêmica grave, admissão em unidade de terapia intensiva, insuficiência respiratória, choque, falência de órgãos ou morte, entre outros fatores. A doença COVID-19 moderada foi definida como SARS-CoV-2 confirmada em laboratório e um ou mais dos seguintes: evidência de pneumonia, trombose venosa profunda, falta de ar ou saturação anormal de oxigênio no sangue acima de 93%, frequência respiratória anormal (≥20 ); ou dois ou mais sintomas sistêmicos sugestivos de COVID-19.

A proteção foi geralmente consistente em todas as raças, grupos de idade, incluindo adultos com mais de 60 anos de idade (N = 13.610) e em todas as variantes e regiões estudadas, incluindo a África do Sul, onde quase todos os casos de COVID-19 (95%) foram causados ​​por infecção com uma variante SARS-CoV-2 da linhagem B.1.351 [ii] .

Estudo multicontinental fornece dados clínicos sobre múltiplas mutações virais emergentes.
Os resultados do estudo ENSEMBLE incluem eficácia contra cepas emergentes de coronavírus, incluindo algumas variantes altamente infecciosas presentes nos Estados Unidos, América Latina e África do Sul. O ensaio ENSEMBLE de Fase 3 está sendo conduzido no auge da pandemia COVID-19 em oito países e três regiões, em um momento em que a disseminação da doença se acelerou em todo o mundo, resultando no aumento da exposição das pessoas ao vírus.

“Esses resultados são uma prova dos esforços extraordinários de todos os envolvidos em nosso programa clínico de vacina candidata COVID-19, e somos extremamente gratos à equipe do estudo clínico e aos participantes do estudo por suas contribuições inestimáveis”, disse Mathai Mammen, MD, Ph. D., Chefe Global, Pesquisa e Desenvolvimento Janssen. “Mudar a trajetória da pandemia exigirá vacinação em massa para criar imunidade de rebanho, e um regime de dose única com início rápido de proteção e facilidade de entrega e armazenamento fornece uma solução potencial para alcançar o maior número de pessoas possível. A capacidade de evitar hospitalizações e mortes mudaria o jogo no combate à pandemia. ”

Os participantes do estudo ENSEMBLE de fase 3 continuam a ser acompanhados por até dois anos para avaliações de segurança e eficácia. Portanto, esses dados podem ser atualizados com base em análises em andamento. O abrangente conjunto de dados disponíveis será submetido a um periódico revisado por pares nas próximas semanas.

Dados de segurança do estudo ENSEMBLE de Fase 3
A análise incluiu uma revisão simultânea dos dados de segurança do estudo ENSEMBLE de Fase 3 disponíveis pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB), um grupo independente de especialistas, que não relatou quaisquer preocupações de segurança significativas relacionadas à vacina. Uma revisão dos eventos adversos indicou que uma dose única da vacina candidata COVID-19 da Janssen foi geralmente bem tolerada.

O perfil de segurança era consistente com o de outras vacinas candidatas usando a tecnologia AdVac ® da Janssen entre mais de 200.000 pessoas até o momento. As taxas gerais de febre foram de 9% e febre de Grau 3 de 0,2%. Os eventos adversos graves (EAGs) relatados foram maiores em participantes que receberam placebo em comparação com a vacina candidata ativa. Nenhuma anafilaxia foi observada.

Acesso e distribuição de candidatos à vacina Janssen
A empresa está empenhada em trazer uma vacina COVID-19 acessível sem fins lucrativos para uso de pandemia de emergência, com autorizações regulatórias pendentes.

Além disso, a vacina candidata Janssen é compatível com os canais de distribuição de vacina padrão. Se autorizada, a vacina candidata de dose única da Janssen deve permanecer estável por dois anos a -20 ° C (-4 ° F), dos quais pelo menos três meses podem estar a temperaturas de 2-8 ° C (36 ° F– 46 ° F). A empresa enviará a vacina usando as mesmas tecnologias de cadeia de frio que usa hoje para transportar outros medicamentos inovadores.

A empresa pretende solicitar a Autorização de Uso de Emergência dos EUA (EUA) no início de fevereiro e espera ter o produto disponível para embarque imediatamente após a autorização. Ele espera compartilhar mais informações sobre as especificações de implantação conforme as autorizações são garantidas e os contratos são finalizados. O cronograma de fabricação previsto pela empresa permitirá que ela cumpra seus compromissos de fornecimento para 2021, incluindo aqueles assinados com governos e organizações globais. Desenho do estudo ENSEMBLE de fase 3 O estudo ENSEMBLE de fase 3 é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e eficácia de uma vacina de dose única versus placebo em adultos com 18 anos ou mais.

O estudo ENSEMBLE foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da vacina candidata Janssen na proteção contra a doença COVID-19 moderada e grave, com avaliação da eficácia a partir do dia 14 e a partir do dia 28 como desfechos co-primários.

Fase 3 Demografia do estudo ENSEMBLE
O ensaio, conduzido em oito países em três continentes, inclui uma população diversificada e ampla, incluindo 34% (N = 14.672) de participantes com mais de 60 anos.

O estudo envolveu 44% (N = 19.302) dos participantes nos Estados Unidos, 41% (N = 17.905) na América Central e do Sul (Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México, Peru) e 15% (N = 6.576) na África do Sul.

Quarenta e cinco por cento dos participantes são mulheres, 55% homens.

Entre os participantes em todo o mundo, 59% são brancos / caucasianos; 45% são hispânicos e / ou latinos; 19% são negros / afro-americanos; 9% são nativos americanos e 3% são asiáticos. Nos Estados Unidos, 74% são brancos / caucasianos; 15% são hispânicos e / ou latinos; 13% são negros / afro-americanos; 6% são asiáticos e 1% são nativos americanos.

Quarenta e um por cento dos participantes do estudo tinham comorbidades associadas a um risco aumentado de progressão para COVID-19 grave (geral 41%), obesidade (28,5%), diabetes tipo 2 (7,3%), hipertensão (10,3%), HIV (2,8%); também outros participantes imunocomprometidos estavam no estudo.

Tecnologia de vacina da Janssen
A vacina candidata experimental Janssen COVID-19 aproveita a plataforma de vacina AdVac ® da empresa , que também foi usada para desenvolver e fabricar o regime de vacina contra Ebola aprovado pela Comissão Europeia da Janssen e construir suas vacinas candidatas experimentais contra Zika, RSV e HIV.

A tecnologia de vetor viral Janssen AdVac ® pode induzir respostas imunes humorais e celulares potentes e duradouras, permitindo a busca de vacinas para alvos de doenças que atualmente são inevitáveis ​​ou intratáveis.

A Johnson & Johnson continua a desenvolver e testar sua vacina candidata COVID-19 de acordo com os padrões éticos e princípios científicos sólidos. A empresa está comprometida com a transparência e o compartilhamento de informações relacionadas aos seus estudos clínicos em andamento – incluindo o protocolo de estudo ENSEMBLE.

ENSEMBLE foi financiado no todo ou em parte com fundos federais do Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta, Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), sob o Contrato nº HHSO100201700018C, e em colaboração com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças infecciosas (NIAID), parte do National Institutes of Health (NIH) no Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos Estados Unidos.

Janssen trabalha com a BARDA desde 2015 em soluções inovadoras para influenza, ameaças químicas, biológicas, de radiação e nucleares e doenças infecciosas emergentes, como o Ebola. Em fevereiro de 2020, a Janssen e a BARDA começaram a trabalhar no desenvolvimento de uma vacina COVID-19 baseada na tecnologia AdVac ® da Janssen.

As Janssen Pharmaceutical Companies firmaram uma colaboração com o Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) para apoiar o desenvolvimento da vacina candidata preventiva para COVID-19.

O programa de vacina COVID-19 da Janssen foi projetado para ser completo e conduzido pela ciência. Como tal, a empresa também está investigando respostas imunológicas para diferentes doses e regimes de dosagem, bem como estudando um regime de duas doses de sua vacina candidata COVID-19 para eficácia no estudo ENSEMBLE 2 de Fase 3.

Para obter mais informações sobre a abordagem multifacetada da empresa para ajudar a combater a pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus.

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Sobre a Johnson & Johnson
Na Johnson & Johnson, acreditamos que uma boa saúde é a base de vidas vibrantes, comunidades prósperas e progresso futuro. É por isso que, por mais de 130 anos, temos como objetivo manter as pessoas bem em todas as idades e em todas as fases da vida. Hoje, como a maior e mais ampla empresa de saúde do mundo, temos o compromisso de usar nosso alcance e tamanho para o bem. Nós nos esforçamos para melhorar o acesso e acessibilidade, criar comunidades mais saudáveis ​​e colocar uma mente, corpo e ambiente saudáveis ​​ao alcance de todos, em qualquer lugar. Estamos combinando nosso coração, ciência e engenhosidade para mudar profundamente a trajetória da saúde para a humanidade. Saiba mais em www.jnj.com. Siga-nos em JNJNews.

Sobre as Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson
Na Janssen, estamos criando um futuro em que as doenças são coisa do passado. Somos as empresas farmacêuticas da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para tornar esse futuro uma realidade para pacientes em todos os lugares, lutando contra a doença com ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a desesperança com o coração. Focamos nas áreas da medicina onde podemos fazer a maior diferença: Cardiovascular e Metabolismo, Imunologia, Doenças Infecciosas e Vacinas, Neurociências, Oncologia e Hipertensão Pulmonar. Saiba mais em www.janssen.com. Siga-nos em JanssenGlobal.

A empresa planeja realizar um webcast para investidores para compartilhar os resultados e oferecer oportunidade para perguntas e respostas hoje às 9h EST. A teleconferência será apresentada por Chris DelOrefice, vice-presidente de Relações com Investidores e Mathai Mammen, chefe global de Pesquisa e Desenvolvimento da Janssen. O webcast está acessível em www.investor.jnj.com e por telefone, tanto para participantes “somente ouvintes” quanto para analistas financeiros que desejam participar da seção de perguntas e respostas da teleconferência. Ligue para (877) 869-3847 nos EUA e (201) 689-8261 fora dos EUA

Para ler o original copie e colo em seu navegador o link abaixo:

https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-met-primary-endpoints-in-interim-analysis-of-its-phase-3-ensemble-trial
https://www.washingtonpost.com/health/2021/01/29/covid-vaccine-johnson-and-johnson/#click=https://t.co/i8ouwiVlUj

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