Além do recrutamento: boas práticas participativas aumentam o impacto da pesquisa em uma pandemia – Nature Medicine volume 27 , Páginas369 – 371 ( 2021 ) Citar este artigo

Em uma emergência de saúde, a comunicação clara e bidirecional entre pesquisadores e um amplo espectro de partes interessadas é essencial para estabelecer confiança – um pré-requisito para a aceitação significativa de novos tratamentos e vacinas.

A confiança é crucial para o empreendimento de pesquisa médica, a falta de confiança na pesquisa e nos pesquisadores – seja entre o estabelecimento médico, os participantes em potencial ou o público em geral – pode atrapalhar e atrasar a condução dos estudos. 

De maior conseqüência em uma pandemia, pode ter um efeito negativo na aceitação pública e, portanto, na compreensão dos resultados da pesquisa, incluindo os novos tratamentos e vacinas necessários para responder efetivamente a novos patógenos, em outras palavras, a falta de confiança corre o risco de minar a razão fundamental para a realização de pesquisas em primeiro lugar.

No caso de uma pandemia global como a COVID-19, a falta de confiança tem consequências – para as pessoas que recusam novas intervenções por falta de confiança no processo pelo qual foram desenvolvidas, e para todos, em prolongar a enorme ruptura para vida normal gerada pela pandemia. 

Na verdade, o primeiro objetivo da nova estratégia COVID-19 dos EUA é “restaurar a confiança do povo americano” 1.

Construindo confiança

Como a confiança é criada – especialmente no clima estressante, pressionado pelo tempo e temeroso de uma pandemia global? 

Muito tem sido escrito nos últimos anos sobre a necessidade de ‘confiabilidade’ por parte daqueles que pedem aos outros que confiem neles 2, a confiança não é a condição padrão e é ainda mais difícil de construir sem uma base sólida de confiança antes que uma crise chegue. 

É algo que os pesquisadores devem ganhar ao longo do tempo por meio das atitudes, valores e práticas que trazem para o seu trabalho.

Um elemento central na criação de ambientes de confiança é encontrado nas ‘boas práticas participativas‘ (GPP), que permite que todas as partes interessadas – um amplo espectro que inclui aqueles capazes de afetar a condução da pesquisa e aqueles suscetíveis de ser afetados por ela – contribuam para cumprir os objetivos de pesquisa de um ensaio. Com raízes no envolvimento da comunidade para a pesquisa do vírus da imunodeficiência humana na década de 1980 3 e posteriormente desenvolvidas 4 , 5 , 6 , essas práticas permitem aos pesquisadores trazer todas as partes interessadas do ensaio como membros essenciais da equipe de pesquisa, o que torna a pesquisa uma empresa genuinamente conjunta .

A implementação da GPP requer esforço, recursos e experiência, e a lista de partes interessadas é longa e multicamadas (Fig. 1). No entanto, é essencial, tanto por motivos morais como práticos. O caso moral para trabalhar em parceria respeitosa com as partes interessadas foi apresentado em outro lugar 7. Em termos práticos, se uma parte substancial da população não acredita que um teste é cientificamente rigoroso e conduzido por pessoas que trabalham para o bem público, o teste pode parar em meio a rumores e recriminações; mesmo se o teste for concluído, os resultados da pesquisa podem simplesmente ser ignorados. Às vezes, a desconfiança está enraizada em uma história sombria de opressão e traição 8. Às vezes, é apenas o resultado do último boato da mídia social 9. De qualquer forma, a solução é para aqueles que planejam, financiam e conduzem pesquisas clínicas para ver o amplo grupo de interessados ​​não como um conjunto de comunidades díspares a serem aplacadas, mas como partes integrantes da equipe de pesquisa.

GPP na prática

O que isso significa na prática? 

A seguir, fornecemos três exemplos para ilustrar o papel que a GPP pode desempenhar na pesquisa clínica e dar alguns conselhos pragmáticos de alto nível sobre como implementar a GPP na pesquisa clínica.

Ensaios de ebola na Libéria

Quando os EUA e a Libéria firmaram a Parceria para Pesquisa sobre o Vírus do Ebola na Libéria (PREVAIL) em outubro de 2014, para enfrentar o surto de Ebola na África Ocidental, o ambiente para a pesquisa clínica na Libéria era extraordinariamente difícil. 

O próprio nome da doença evocava um medo enorme, corriam boatos e a confiança nos pesquisadores – tanto estrangeiros quanto nacionais – era quase inexistente, os líderes comunitários e nacionais não estavam de forma alguma inclinados a apoiar a realização de pesquisas em seres humanos em meio a uma epidemia desastrosa.

No entanto, o PREVAIL lançou seu primeiro ensaio de vacina em fevereiro de 2015 e o concluiu com sucesso. Esse e outros testes PREVAIL não teriam sido possíveis sem a equipe de mobilização social, envolvimento da comunidade e comunicação (SMC) liderada pela Libéria que desenvolveu e executou um roteiro abrangente para trazer as partes interessadas para o teste. 

A equipe SMC convenceu os principais líderes a permitir o início do teste, manteve canais de comunicação bidirecionais com as comunidades afetadas e partes interessadas, identificou ativamente os problemas e rumores, corrigiu a desinformação e conduziu campanhas na mídia e outros esforços inovadores de divulgação.

Muitos fatores contribuíram para esse sucesso, em termos mais amplos, a PREVAIL foi concebida desde o início como uma verdadeira parceria, alguma desconfiança inicial resultou de uma longa história de exploração estrangeira, corrupção e falta de transparência e responsabilidade. Portanto, era importante que os médicos liberianos, funcionários do governo e membros da comunidade não estivessem apenas ‘informados’ sobre o PREVAIL, mas na verdade se tornassem parte integrante da equipe de pesquisa – eles não eram mais estranhos solicitando confiança em um grupo de pesquisadores estrangeiros. A equipe SMC então formou e fortaleceu mais parcerias com uma ampla gama de partes interessadas, incluindo comunidades, para mudar as percepções negativas da população em geral em relacionamentos positivos, envolvendo a experiência local.

Dois exemplos mais específicos ilustram as atividades da equipe SMC: 

  • Primeiro, as primeiras sessões de escuta com membros da comunidade revelaram que a palavra ‘ensaio’ – que a comunidade local considerava um experimento feito em animais – deveria ser substituída pela palavra mais aceitável ‘estudo’. Este foi um ponto pequeno, mas importante que poderia facilmente ter passado despercebido sem a fase de audição.
  • Em segundo lugar, com base nas recomendações dos líderes comunitários, ‘rastreadores’ foram nomeados pela comunidade local para se juntar à equipe de estudo para apoiar os participantes do estudo. Esses rastreadores foram fundamentais para alcançar uma taxa de acompanhamento invejável de mais de 98%. Tão importante quanto, eles também se tornaram contatos da comunidade local, educando a comunidade em geral sobre o ensaio e comunicando os problemas à equipe SMC. Por exemplo, eles foram capazes de alertar a equipe do estudo sobre o estigma enfrentado pelos participantes do ensaio que em alguns casos os levou a serem despejados de suas casas e foram capazes de informar a equipe do estudo sobre a circulação de rumores e desinformação. A equipe SMC então abordou esses problemas com mensagens direcionadas e compartilhamento mais amplo de informações de teste por meio de reuniões da comunidade e anúncios de rádio, https://www.youtube.com/watch?v=tHbLDsXX20w).

O ensaio RECOVERY no Reino Unido

O estudo UK Randomized Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY) recrutou 12.000 participantes de 176 hospitais diferentes nos primeiros três meses 10. Por meio de um projeto adaptativo de múltiplos braços, identificou a dexametasona (um esteróide antiinflamatório amplamente utilizado) como um tratamento eficaz para COVID-19 em pacientes que requerem oxigênio ou ventilação, e produziu resultados provisórios promissores para o anticorpo monoclonal tocilizumabe (já licenciado para artrite reumatoide) em pacientes internados em unidade de terapia intensiva. Uma nova orientação nacional no Reino Unido agora exige que os pacientes elegíveis recebam rotineiramente dexametasona 11 e sejam considerados para tocilizumabe 12. Tão importante quanto, o estudo RECOVERY mostrou que outros candidatos terapêuticos, como plasma convalescente, não são eficazes no tratamento de COVID-19.

Vários fatores contribuíram para a rápida implantação, inscrição e aceitação dos resultados do ensaio RECOVERY, incluindo a integração preexistente da infraestrutura de pesquisa clínica com serviços clínicos fornecidos por meio do Serviço Nacional de Saúde. Líderes políticos nacionais e autoridades médicas apoiaram publicamente a participação em testes clínicos, e esse apoio foi amplamente divulgado pela mídia. Outras partes interessadas importantes também foram envolvidas no início do processo, incluindo a Autoridade de Pesquisa em Saúde, que facilitou processos rápidos de revisão ética e aprovações pelo Serviço Nacional de Saúde. Como toda a gama de partes interessadas havia sido envolvida de maneira adequada desde o início, o estudo foi aprovado rapidamente e recebeu prioridade de implementação para que a inscrição ocorresse sem problemas. Notavelmente,

Ensaios de anticorpos monoclonais nos EUA

Não envolver as partes interessadas desde o início pode causar confusão pública, subutilização das contramedidas estudadas e outros problemas, por exemplo, resultados surpreendentes de ensaios de escalonamento de dose de fase 1 patrocinados pela indústria conduzidos nos EUA mostraram que o anticorpo monoclonal bamlanivimabe (LY-CoV555) reduziu hospitalizações e visitas ao departamento de emergência devido ao COVID-19 e que REGN-COV2 uma combinação de dois anticorpos monoclonais reduziu as visitas médicas. 

Mas esses resultados positivos foram tão inesperados que as autorizações de uso de emergência que se seguiram 13 , 14pegou pacientes, prestadores de cuidados e outras partes interessadas importantes de surpresa. 

Desde os primeiros dias da pandemia, a mensagem de saúde pública para pessoas com diagnóstico de COVID-19 tem sido isolar em casa e não buscar tratamento até que os sintomas se agravem. 

Sem mensagens para preparar o caminho, era difícil para as pessoas entenderem que a opção de buscar um novo tratamento ambulatorial eficaz poderia estar aberta a elas, além disso, os hospitais e outras instalações médicas não estavam de todo prontos para administrar com segurança as longas infusões necessárias a um grande grupo de pacientes infecciosos. O resultado foi que, nos EUA, essas drogas são subutilizadas atualmente. Esse problema poderia ter sido evitado se um ensaio de fase 2/3 tivesse sido concluído,15 , que incluiu esforços de GPP robustos, como Rise Above COVID 16 , Community Engagement Alliance Against COVID Disparities 17 e Combat COVID 18 .

Implementando GPP: uma visão geral pragmática

Para trazer as partes interessadas para o processo de teste desde o início, sugerimos que os responsáveis ​​pelo planejamento e financiamento dos testes realizem três etapas iniciais para implementar o GPP. 

  • Primeiro, identifique todas as partes interessadas. 
  • Em segundo lugar, faça um roteiro detalhado de como o GPP será integrado ao teste, desde a fase de design em diante, para envolver essas partes interessadas. 
  • Terceiro, identifique pessoas específicas para desenvolver e implementar o roteiro, certificando-se de que tenham autoridade operacional e orçamento para fazê-lo.

O próprio roteiro pode ser dividido em três fases que abrangem a vida do julgamento, abaixo, destacamos os principais aspectos do roteiro que se relacionam ao envolvimento com as partes interessadas e participantes da comunidade. 

Outras partes do roteiro precisarão incluir planos para envolver as outras partes interessadas regionais e nacionais descritas acima, construir confiança com um grupo diversificado de partes interessadas não é um evento, mas um processo que requer amplo diálogo, transparência, tempo e comunicação bidirecional.

Durante o design do teste

O objetivo principal de muitas atividades iniciais do GPP é ouvir e aprender, para informar o desenvolvimento e a implementação do protocolo, entre outras tarefas, os planejadores devem mapear grupos comunitários e identificar líderes formais e informais de confiança; identificar fontes confiáveis ​​de informação; identificar as crenças e atitudes da comunidade sobre a pesquisa clínica; mapear os canais de comunicação pelos quais as pessoas recebem e atuam sobre as informações; e compreender os principais problemas de saúde da população-alvo, que pode não ser a doença de que trata o ensaio.

Um segundo conjunto de atividades de pré-inscrição visa abrir canais de comunicação claros e bidirecionais com vários grupos da comunidade e outras partes interessadas, alguns desses canais são formais; por exemplo, um conselho consultivo da comunidade, projetado para fornecer informações e feedback de vários grupos dentro da comunidade, deve ser criado com procedimentos definidos que regem a associação e as responsabilidades. 

Alguns são informais, como abrir um diálogo informal com líderes de subgrupos dentro de uma população, alguns contarão com a comunicação de massa com a população como um todo ou com públicos-alvo específicos. Para usar esses canais de maneira eficaz, a equipe do estudo deve desenvolver mensagens e materiais adaptados culturalmente para apoiar o ensaio, com a contribuição das partes interessadas apropriadas.

Durante o julgamento

Uma vez iniciado o recrutamento e o acompanhamento ativos, a equipe de pesquisa precisa continuar a envolver totalmente as partes interessadas e manter um diálogo sobre as atividades do estudo, usando os canais de comunicação bidirecionais já estabelecidos. A população local deve ser recrutada para servir como comunicadores, mobilizadores e rastreadores dos participantes do estudo. 

O conselho consultivo da comunidade deve obter atualizações regulares da liderança do estudo – e a equipe do estudo deve garantir que o feedback da comunidade seja de fato usado para orientar a condução do estudo e resolver problemas novos ou em andamento. A análise social, que reúne continuamente dados de vários canais de comunicação, está se tornando cada vez mais útil para discernir atitudes, conhecimentos e rumores da população, especialmente durante grandes surtos e pandemias 19

Ao mesmo tempo, um mecanismo de monitoramento e avaliação das atividades de participação da comunidade deve ser estabelecido e implementado, e os resultados devem ser usados ​​para revisar as estratégias de GPP.

Fechando o julgamento

O modo como o estudo termina pode ter um grande impacto no grau em que as pessoas aceitarão a intervenção em estudo e nas perspectivas de pesquisas futuras na mesma comunidade, os principais resultados devem ser cuidadosamente comunicados às diferentes partes interessadas, usando vários meios de comunicação, a fim de maximizar o acesso a novas intervenções e implementação dos resultados do estudo. 

Se os provedores de saúde devem incorporar quaisquer novas intervenções na prática padrão, os recursos necessários – financeiros, humanos e de infraestrutura – devem estar disponíveis.

GPP desde o início

Em uma pandemia, pode ser tentador imaginar que simplesmente não há tempo para consultar um amplo grupo de partes interessadas, isso seria um erro, minimizar as mortes e acelerar o fim da pandemia é o objetivo da pesquisa de resposta a emergências. 

Mas a confiança que flui da implementação total do GPP é essencial para o desenvolvimento bem-sucedido de novas intervenções que realmente serão usadas pelas populações-alvo. 

Em suma, começando com o fim da pandemia em mente, deve-se começar com o GPP.

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