NOTÍCIA 

 25 DE março DE 2021

Os resultados mais recentes colocaram a vacina COVID da Oxford – AstraZeneca de volta aos trilhos – Nature

Os cientistas esperam que os resultados dos ensaios clínicos quase finais, com eficácia de 76%, dissipem as dúvidas sobre a vacina, após uma semana tumultuada.

Ewen Callaway &

Smriti Mallapaty

Capa: Suprimentos da vacina Oxford-AstraZeneca COVID-19 em um centro de vacinação no Reino Unido. Crédito: Ian Forsyth / Getty

Suprimentos da vacina Oxford-AstraZeneca COVID-19 em um centro de vacinação no Reino Unido. Crédito: Ian Forsyth / Getty

A viagem de montanha russa da vacina Oxford-AstraZeneca de uma semana pode estar chegando ao fim. Um ensaio clínico chave de fase III concluiu que a vacina tem 76% de eficácia na prevenção de COVID-19, anunciou a empresa em 25 de março, dois dias depois de ser acusada de deturpar os resultados provisórios que relataram um índice de eficácia ligeiramente superior de 79%.

Os cientistas esperam que a confusão não cause danos duradouros à reputação de longo prazo da vacina, o que poderia ser reforçado pelo escrutínio – e provável aprovação – pelos reguladores de drogas dos EUA.

 “No geral, é uma vitória para o mundo”, diz Ann Falsey, cientista de vacinas da Universidade de Rochester, Nova York e investigadora do estudo que co-desenvolveu seu protocolo. “A história final é que os resultados da análise final são ótimos. Eles se parecem muito com a análise provisória. ”

A diferença entre 76% e 79% de eficácia é “pequena e esperada com o número de casos analisados”, disse Peter English, um consultor aposentado em controle de doenças transmissíveis, em um comunicado ao UK Science Media Center.

Informação ‘desatualizada’

A polêmica começou depois que a AstraZeneca divulgou um comunicado à imprensa em 22 de março afirmando que uma análise preliminar havia concluído que a vacina era 79% eficaz, em um ensaio com mais de 32.000 pessoas nos Estados Unidos, Chile e Peru.

Menos de um dia depois, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIAID), que supervisionava o julgamento, emitiu seu próprio comunicado questionando as alegações da AstraZeneca. O NIAID disse que os membros do conselho de monitoramento de segurança de dados do estudo (DSMB) expressaram preocupações de que a AstraZeneca pudesse ter usado “informações desatualizadas” que “podem ter fornecido uma visão incompleta dos dados de eficácia”. Em resposta, a AstraZeneca disse que o número de 79% foi baseado em uma análise planejada em meados de fevereiro, e que publicaria os resultados finais em breve.

Esses resultados não são muito diferentes dos provisórios, dizem os cientistas. A estimativa de eficácia de 76% foi baseada em 190 casos COVID-19 em participantes do ensaio, em comparação com 141 na análise provisória. A declaração da AstraZeneca não especificou quantos casos ocorreram em participantes que receberam um placebo, em comparação com aqueles que receberam a vacina – um número que os pesquisadores esperavam ver – mas divulgou outros detalhes.

A empresa esclareceu que os números mais recentes foram estimados 15 dias ou mais após os participantes terem recebido sua segunda dose da vacina e foram consistentes em todas as faixas etárias, incluindo pessoas com 65 anos ou mais. Nenhum dos participantes vacinados desenvolveu doença grave ou foi hospitalizado.

Mas outros 14 casos ainda precisam ser confirmados, o que significa que as estimativas gerais sobre o quão bem a vacina protege contra COVID-19 podem mudar um pouco. Se algum desses casos não confirmados estiver no grupo da vacina, e for classificado como grave, a estimativa da eficácia da vacina na prevenção de doenças graves e hospitalização – que atualmente é de 100% – pode mudar significativamente porque se baseia em apenas oito casos, diz Hilda Bastian, uma cientista independente que estuda medicina baseada em evidências em Victoria, Austrália.

As perguntas permanecem

Eric Topol, um médico-cientista e diretor do Scripps Research Translational Institute em La Jolla, Califórnia, diz que está aliviado por haver pouca diferença no número de eficácia entre os resultados do ensaio provisório e quase final. Mas ele ainda tem dúvidas: o que aconteceu com o DSMB e o NIAID, e por que a AstraZeneca divulgou publicamente os dados provisórios, quando os resultados finais estavam tão próximos? Ele não acha que os 14 casos não confirmados farão muita diferença, mas diz que já deveriam ter sido resolvidos.

A AstraZeneca afirma que planeja solicitar autorização de uso de emergência para a vacina da Food and Drug Administration dos Estados Unidos e enviar sua análise de ensaio para revisão por pares e publicação em um jornal nas próximas semanas.

Topol espera que o FDA – que reanaliza os dados brutos do ensaio – confirme os resultados da AstraZeneca e dê à vacina uma autorização de uso de emergência. O endosso da agência “será um bom caminho para restaurar a confiança”, acrescenta Falsey. “Parece ser seguro, eficaz e é uma boa vacina. ”

No futuro, os cientistas esperam que a vacina seja julgada por seus méritos – e não por controvérsias sobre comunicados à imprensa. “Minha visão de quão bem essa vacina funciona é melhor hoje do que na semana passada”, diz Bastian. “No final das contas, é a vacina que importa, não o que você pensa da empresa. ”

Doi: https://doi.org/10.1038/d41586-021-00836-z

 

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